segunda-feira, 9 de junho de 2014

Secretaria da Saúde faz alerta para uso indevido de incretinas



Essa classe de medicamentos para combate ao diabetes está sendo associada a ocorrências de pancreatites


O Núcleo de Farmacovigilância do Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/SES-SP) emitiu alerta sobre o risco de Pancreatite e Neoplasia Pancreática associado à terapia baseada nas incretinas.


Estudo publicado em março de 2013, pela revista americana Diabetes, relatou a ocorrência de formações celulares anormais, além de lesões pré-cancerosas, no pâncreas de oito pacientes que utilizavam medicamentos para o combate ao diabetes baseados nas incretinas (hormônio de origem intestinal estimulante da liberação de insulina).

Riscos
Com base nesse estudo, a agência regulatória americana Food and Drug Administration (FDA) publicou alerta de segurança indicando a possível associação entre o uso de terapia baseada nas incretinas e o aumento do risco de pancreatites e neoplasia pancreática.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a FDA concluíram que o mecanismo de ação desses medicamentos e o desconhecimento dos efeitos em longo prazo não permitem excluir essa associação.

A preocupação é maior porque uma revista brasileira, em 2011, publicou reportagem apon­tando os “benefícios” de um desses medicamentos no tratamento da obesidade. Isso resultou em grande procura do produto para indicação não aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que havia liberado estes medicamentos apenas pa­ra tratamento de Diabetes Mellitus (DM) não insulino dependente.

Otelo Chino Junior, endocrinologista e conselheiro do Cremesp, concorda com a importância do alerta, mas ressalta que o tempo de pesquisa ainda é pequeno. “O risco existe de fato. Uma medicação usada fora das indicações da Anvisa pode criar problemas para o paciente. Porém, é necessário mais tempo de observação para que possamos tirar conclusões. O alerta é exagerado, porém válido, já que não há provas da ausência de efeitos colaterais”, analisa.

O texto do alerta pode ser encontrado na íntegra no site da CVS.





Reações adversas
O Núcleo de Farmacologia avaliou 2.318 notificações de suspeitas de Reações Adversas ao Medicamento (RAM) associadas ao uso das incretinas, recebidas no período de maio de 2005 a dezembro de 2013. Entre essas, 790 notificações foram consideradas graves e submetidas à análise de causalidade. Desta análise, destacam-se:


a. As reações pancreáticas (12% do total de RAM), como neoplasia pancreática, cisto pancreático, pancreatites ou alteração das enzimas pancreáticas, envolveram todos os medicamentos citados acima;

b. Nos relatos de indivíduos que desenvolveram algum tipo de reação pancreática, 51% das indicações de uso do medicamento foram para obesidade ou indicação desconhecida, caracterizando o uso desses medicamentos para outros fins, que não o tratamento da DM não insulino dependente.
c. Vale ressaltar que os medicamentos análogos do GLP-1 (liraglu­tida) e agonistas do GLP -1 (exanatida) estiveram mais associados com os relatos envolvendo tratamento da obesidade ou indicação desconhecida.




Exposição desnecessária

No intuito de evitar a exposição desnecessária dos pacientes/usuários aos riscos acima descritos, o CVS/SES-SP alerta:

Aos prescritores:


  • Os medicamentos referidos neste alerta devem ser utilizados apenas para tratamento da DM não insulino dependente. O uso fora das indicações descritas em bula não possui segurança e eficácia comprovada ou reconhecida pela Anvisa, caracterizando riscos à saúde do paciente;
  • Pacientes em tratamento com algum destes medicamentos devem ter os marcadores de função pan­creática (amilase e lipase) monitorados periodicamente;
  • Deve-se atentar para sintomas que possam indicar pancreatite. Havendo confirmação, o medicamento deve ser descontinuado.

Aos prescritores de Saúde


  • Notifique todas as suspeitas de reações adversas associadas ao uso desses medicamentos, bem como as de qualquer medicamento, por meio do Formulário de Notificação de Suspeita de Reações Adversas e Desvio de Qualidade de Medicamentos online, disponível no site da CVS.

Aos estabelecimentos dispensadores:

  • Dispensar os medicamentos (descritos na tabela acima) somente com receita médica, orientando o paciente, a fim de evitar o uso não aprovado em bula pela Anvisa.

Aos pacientes em uso de medicamentos incretinomiméticos e inibidores da enzima DPP-4:

  • Use medicamentos para diabetes apenas sob orientação e recomendação médica;
  • Fique atento aos sintomas, como dor ou desconforto abdominal, e avise seu médico imediatamente.


Fonte: Jornal do Cremesp nº 314



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